美容护理双周刊：医用敷料类产品监管持续完善 新规下行业集中度或将进一步提升

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双周专题：医用敷料类产品监管持续完善，新规下行业集中度或将进一步提升。2023 年8 月4 日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则（征求意见稿）》）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围，重点包括：1）《指导原则（征求意见稿）》明确规定7 类产品不符合有关医疗器械定义；2）《指导原则（征求意见稿）》明确指出，除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。我们认为本次《指导原则（征求意见稿）》是过往政策的延续，即在原有政策的基础上，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了更加详细规定，旨在完善监管条例以加速行业规范发展。

美护板块涉及敷料业务标的主要为敷尔佳、巨子生物、锦波生物、贝泰妮，2022 年二类医疗器械敷料收入占比分别为48.94%/32.15%/35.42%/ 7.73%，且除锦波生物以外的三家二类医疗器械敷料收入占比均在逐渐下降。一方面，上述公司二类医疗器械敷料的适用范围均提及用于“创面愈合”，符合监管规定；另一方面，上述公司部分二类医疗器械敷料的适用范围还包括“减轻色素沉着”等不合规的适应症，需要在2025 年12 月31 日之前按照规定调整适用范围后重新申请注册或者办理备案，但在2025 年12 月31 日前这部分产品的销售暂不受到影响。我们认为当前头部敷料企业受医疗敷料新政策影响不大，受影响较大的是生产违规宣称祛痘、美白、淡斑等功效医疗敷料的厂商；此外，随着相关政策的持续完善，医疗器械与化妆品的界限将被明确划分，未来医用敷料行业进入壁垒或将更高，行业集中度或将进一步提升。

产品创新洞察：头部品牌尝试通过推新、升级等方式，基于核心单品向系列延伸。明星单品通常为品牌提升消费者认知度、获得稳定现金流来源的重要产品，品牌也在不断探索基于明星单品推出系列产品从而提升连带率以及客单价的方式。①薇诺娜：推出冻干面膜系列。在明星单品“舒缓修护冻干面膜”持续取得亮眼销售额、受到消费者认可的情况下，继续丰富冻干面膜品类，推出了主打净痘控油、舒缓保湿、光感修护、紧致提拉等具备多种功效的冻干面膜产品，有望满足消费者更加细分的“敏感plus”需求，未来光感面膜搭配“修白瓶”有望为敏感肌美白提供更全面的产品矩阵选择。②珀莱雅：

升级双抗水乳霜系列。在红宝石系列中，红宝石面霜已经成长为除红宝石精华外新的明星单品，但双抗系列中尚无水乳霜类的明星单品跑出，原本的双抗水乳霜产品更类似套盒系列，与双抗精华的定位略有不符。公司在2023 年4 月对双抗套装进行了迭代，升级功效、成分、肤感，使其功效性能够得到消费者认知与认可，在视觉维度上，公司也对产品包材进行了调整，整体包装更加简约、并融入了双抗系列的橙色元素，使其与双抗精华、双抗眼霜系列的风格更加统一，或能够更加契合品牌核心目标消费者的喜好。

投资建议：医美板块：建议首先关注具备强竞争力新品、长期稳定增长确定性进一步提升的爱美客，在其他核心公司通过在逆境之下的稳定增速证明其α前，建议关注具备高增长潜力细分赛道产品（如：再生类、胶原蛋白、减重类）的医美公司矩阵——华东医药、巨子生物、锦波生物等，把握医美β的较高确定性。化妆品板块：建议关注近期有新品发布或单品进入集中推广期的贝泰妮（修白瓶、特润霜）、珀莱雅（源力面膜2.0）、巨子生物（可复美：

小水膜2.0、冰激凌面膜2.0）。后续进入中报密集披露期，建议关注持续改善逻辑有望兑现的贝泰妮、中报有望兑现超预期业绩表现的巨子生物。

风险因素：宏观因素影响消费情绪；监管政策变动；新品表现不及预期；品牌舆情风险。

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